2019年12月31日，国家药品监督管理局官方网站发布“首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市”的要闻：“ 国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称13价肺炎结合疫苗）上市注册申请。”
南都记者1月3日从沃森生物获悉，在获批上市后，该企业目前正在积极准备全国各省采购平台的对接工作。“一切顺利的话，今年三月前将打出第一针，而疫苗的定价介于500-600之间，比外国同行的要便宜100元以上”，沃安欣®研发项目负责人，沃森生物副董事长黄镇向南都记者表示道。而在此前，由辉瑞生产的13价肺炎疫苗中标价格为698元。
国产疫苗的正确接种方式： 适龄孩子请一定打完4针
据悉，沃森生物拥有自主知识产权的13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）沃安欣®主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童预防由13种血清型肺炎球菌（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等），对中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病中侵袭性菌株的血清型覆盖接近90%。
该国产疫苗从2005年立项至今已历经14年，总研发投入超过3亿人民币。由于我国肺炎球菌性疾病预防需求迫切，沃安欣®被国家药品评审中心列为优先审评品种。沃安欣®的获批不仅打破了国际垄断，而且沃森生物三千万剂的年产能将极大地缓解国内PVC13供应不足的现状，有效地保障我国肺炎球菌疾病预防用疫苗的供应安全，让更多地中国儿童远离肺炎球菌性疾病的威胁。”
国家药监局批准肺炎疫苗主要用于 6 周龄～71 月龄（未满 6 周岁）的婴幼儿和儿童接种。免疫程序为「3+1」，即 3 针基础免疫和 1 针加强免疫。
具体来说，如果孩子为 6 周龄～71 月龄（未满 6 周岁），可遵循以下接种程序：
6 周～6 月龄婴儿：共接种 4 剂。 首剂在 2 月龄（最小满 6 周龄）接种：基础免疫接种 3 剂，每剂次接种间隔 2 个月；在 12～15 月龄时加强接种第 4 剂。 首剂在 3 月龄接种：基础免疫接种 3 剂，每剂次接种间隔 1 个月；在 12～15 月龄时加强接种第 4 剂。
7～11 月龄婴儿：共接种 3 剂。 基础免疫接种 2 剂，接种间隔至少 2 个月；在 12 月龄后加强接种 1 剂（第 3 剂），与第 2 剂接种至少间隔 2 个月。 12～23 月龄幼儿：共接种 2 剂。 接种间隔至少 2 个月。
2～5 岁儿童：共接种 1 剂。
“需要特别提醒家长的是，如果孩子适龄，一定要按流程接种第四针加强疫苗。通过前期的临床研究发现，这一针将为孩子提供更为充分的抗体保护，而且这种保护理论上是终身的”，黄镇表示道。
肺炎球菌面前 我国1.2亿适龄儿童近乎裸奔
肺炎球菌性疾病是全球疫苗可预防疾病中死亡人数和死亡占比最高的疾病，在中国，婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群，每年死于肺炎球菌疾病的5岁以下婴幼儿每年高达3万名。
根据世界卫生组织公布的数据，2017年，肺炎估计造成808694名五岁以下儿童死亡，占五岁以下儿童总死亡人数的15%，其中肺炎球菌感染是儿童肺炎最常见的病因，第二位是b型流感嗜血杆菌。
肺炎球菌感染是导致严重疾病如脑膜炎、菌血症、肺炎等的主要致病因子，同时也是鼻窦炎、中耳炎等常见病的致病因子之一。肺炎球菌感染是全球儿童及成年人致病、致死的重要原因之一。肺炎球菌通常定殖于人体鼻咽部，主要通过呼吸道飞沫传播。一般认为，婴幼儿是肺炎球菌的主要宿主，横断面调查显示其鼻咽部携带率在发达国家为27％，在发展中国家达85%。
根据WHO（世界卫生组织）资料，全球2008年有约47.6万5岁以下的儿童死于肺炎球菌疾病，其中大部分在亚洲和非洲，75%的侵袭性肺炎球菌病例和83%的肺炎球菌性脑膜炎病例发生于2岁以下儿童，凸显13价肺炎球菌多糖结合疫苗对于预防婴幼儿肺炎球菌疾病的重要性。
在发展中国家，肺炎球菌脓毒血症的病死率达20%，而肺炎球菌脑膜炎的病死率达50%。幼龄婴儿中死亡率最高。即便在工业化国家，虽然具备适宜的抗生素治疗和重症监护，肺炎球菌菌血症总的病死率在成人仍可达15%~20%，在老人中更高达30%~40%。在肺炎球菌脑膜炎幸存者中，长期神经系统后遗症（如听力丧失、智力低下、运动异常和癫痫发作）的发生率可高达58%。
“由于缺乏疫苗保护，我国约有1.2亿2-5岁龄儿童实际上处于毫无免疫屏障的‘裸奔’状态”，黄镇表示，该企业目前也在进一步做产能提升计划，毕竟每年3000万剂的产能，用于该批次儿童的补种，都需要至少4年时间才能满足。
据悉，13价肺炎疫苗获准上市后，目前已着手开始与各个省级平台进行省级招标对接。北京、浙江、山东等省有望第一批上市，而包括广东在内的其他省级平台则有望于今年6月完成招标相应工作。
肺炎与肺炎疫苗Q&A
肺炎导致所有五岁以下儿童死亡的15%，2017年估计造成808694名儿童死亡。每39秒就有一名儿童死于肺炎，每天2200名儿童死于肺炎。比其他任何疾病死亡的都多。
根据联合国儿基会的数据，中国每年5岁以下儿童有18000名死于肺炎，死于肺炎的儿童数量居全球第7位。肺炎可由病毒、细菌或真菌引起。通过免疫、充分的营养以及通过处理环境因素，可预防肺炎。由细菌引起的肺炎可用抗生素治疗，但只有三分之一的肺炎患儿可获得他们需要的抗生素。
Q什么是肺炎球菌疾病？
A肺炎球菌疾病是指由肺炎球菌引起的任何疾病。有些人感染了肺炎球菌但没有生病，这些人被称为“携带者”。肺炎球菌会引起许多类型的疾病，包括肺炎（肺部感染），肺炎球菌是引起肺炎的最常见原因之一。
除了肺炎，肺炎球菌还可以引起：脑膜炎、菌血症、中耳炎、鼻窦炎
Q:肺炎疫苗有哪些种类？
A:目前全球上市的肺炎疫苗包括13价肺炎球菌多糖结合疫苗、10价肺炎球菌结合疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗。原来辉瑞的7价肺炎球菌结合疫苗已经退出市场。
其中23价肺炎球菌多糖结合疫苗仅能用于2岁以上人群接种。
沃森的13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批可用于6周龄-5岁（6周岁以前）婴幼儿和儿童接种。
Q:沃森13价肺炎球菌多糖结合疫苗的禁忌症？
A:已知对本品所含任何成分，包括辅料、破伤风类毒素等过敏者不能接种本疫苗。
采写：南都记者王道斌
编辑：彭沁玲
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