刚刚结束的“第六届中国营养健康产业金哑铃论坛”上，借助“科技重启市场”议题的讨论形成行业高度共识：食品功能声称有科学内涵、营养保健食品行业有科技支撑、被广泛诟病“科学性不充分”的瑕疵可以找到解决方法，而未来的营养健康产业一定是高科技战略新兴产业！
我们特别整理了来自“第六届 中国营养健康产业金哑铃论坛””上的嘉宾精彩演讲实录，分享给大家！
演讲人谭行寓先生负责健合集团Swisse 产品在中国的法规事务，具有超过十年的产品法规事务工作经验，涉及产品包括化学药、中成药、保健食品以及普通食品。负责过的市场包括中国大陆、香港、东南亚、非洲、北美等。【任何观点摘录请清晰注明演讲人机构及姓名】
尊敬的各位专家领导，亲爱的同行和前辈们下午好！
我是来自健合集团Swisse的谭行寓，非常高兴今天与各位在美丽的魔都上海相遇，也非常荣幸受到大会的邀请，给大家做分享。我今天要分享的是澳大利亚跟中国的保健食品相似类别产品的监管法规。
首先我想引入一个可能大家比较陌生的概念补充药品。它是澳大利亚和我们的保健食品相似范畴的产品。
可能大家在听到这个概念的时候会觉得很奇怪，在中国是叫保健食品是“食品”，在澳大利亚它叫补充药品，它是“药品”，就名称上感觉两个应该不是一回事。但实际上在我对全球各地这类产品监管的了解来讲，其实这类产品一直都是处于药品跟食品的中间，至于它是要按照食品或者说药品来监管的话，其实在全球并没有统一的标准。但有一个是可以肯定的，就是像我这里说的这类产品，它确实是在食品跟传统的食品跟西方现代科学意义上的药品之间的一类产品。
回到刚才的话题，为什么我们可以把澳大利亚的补充药品跟我们中国的保健食品画上等号？
其实大家不要只是看到这个概念这个名词，而是要看到它真正的含义。补充药品它是指的是特定的草药，传统药品维生素矿物质营养素补充剂，芳香性植物产品和顺势疗法产品。从定义看，这类产品它应该是跟我们的蓝帽子产品相类似，或者说甚至是等同的。它是药品，所以受到澳大利亚药监局TGA的监管。我接下来会介绍到，其实在监管上，其实澳大利亚对这类产品的监管跟中国目前对这类产品的监管也是有很多相似之处。
TGA它根据补充药品所使用的原料以及功能声称，判断这类产品的风险的高低，划分为备案制的补充药品跟注册制的普通药品。这个是不是就跟我们现在的做注册备案双轨制很相似。
那么在澳大利亚什么样的产品可以去做备案？就是被识别为风险较低的产品。但它在监管上有一个很大的特征，或者说跟中国相对不太一样的，就是TGA并不对每一个产品去做安全性、有效性和质量的审批。
那么才什么样的补充药品才可以去做备案呢？要符合三个条件。
第一，仅含低风险的成分，而且含量也符合可使用原料目录里面的限量要求。第二，在GMP环境下生产。第三，功能声称仅可以做一些维持健康，增强健康或者不严重的带自我限制条件的特定声称。
下面我们可以看一些具体的例子。这里既然说跟中国的监管法规很相似，我们就要引入到两个目录了，就是原料目录，功能目录。下面我再展开讲一下。
原料目录：含5200个原辅料
它们的原料目录是怎么样的？这是其中一个草药成分的例子。
原料目录，第一列是序号，第二列是名称，第三列原料功能可能跟我们的原料目录稍微有一点区别，在中国的法规里原料就是活性成分（Active Ingredient）但在澳大利亚，原料的定义更为宽广。他是理解为RawMateiral,是包含了活性成分（A）、辅料（E）和顺势疗法的一些原料（H）。所以它是没有区分原料目录和辅料目录，而是合并到一起。第四列是指的使用这些原料的时候，需要注意的一些备注信息，比如说它规定了提取部位，作用用途（只能用于外用），规定了限量，另外如果有一些标签的警示语的话，也会标注在这里。
不过，与中国现在的原料目录相比有质的差异。中国目前的原料目录，就单纯的维生素矿物质，可能今年或者明年初会增加另外五个，辅料有150来个。但是，澳大利亚原料目录，大家猜一下有多少种？截至今年的1月份，有5200个原料加辅料的目录，所以可以做成的产品其实是非常多样化。
下面我再讲一下功能目录，这里讲的功能也是有一些限制条件。
但它有一个跟中国不一样的，是可以声称特定的治疗用途，比如咽喉痛这样一些轻微的症状跟疾病，我觉得像中国保健食品现在监管环境越来越严苛，有一个很大的矛盾点，就是我们的保健食品要跟药品做很严格的区分，不可以讲到治疗疾病或者减轻一些症状。但我们27种功能里，其实跟咽喉痛也有相似的清咽润喉。那是不是清咽也可以缓解一些咽炎的症状？润喉是不是也可以缓解一些咽喉痛的症状？我们的功能又不能宣称说疾病症状，但实际上它还是表述了相似的意思，所以还挺有趣的。
下面就是涉及到维持健康和增强健康作用，当然它也只是补充药品，不是真正意义上的西药药品，所以还是有限制的。比如说不可以涉及治疗或治愈某种疾病，特别是慢性病，或者说一些缺陷跟损伤，并且不可以涉及严重的疾病。就像癌症这些，肯定不可以讲。
功能目录：超千种功能声称，还有中医药传统声称
功能目录，它同样是分成了四列，第一列序号，第二列是名称。第三列跟我们可能有点不一样的，就是他还区分了两类第一，一类是有科学验证的，第二类是传统意义上使用的，有使用历史的，第四列同样是一些备注信息，比如标签警示语这样的。
下面我提到的这一类，是有传统声称的。像是传统类别的功能，这里是我对功能目录做的总结，功能目录有超过一千种功能可以去宣称，我这里把它作了归纳总结，分成了15类。
这里有一类非常有趣的就是我们的中国传统医药，可以用的功能声称是135种，在所有的15类里面排名第三的。
说句题外话，我对加拿大的天然健康产品也有一点研究，他们也是认可中国药典中药部的那一部分，里面对于中药的传统声称，也可以作为产品宣称的支持。所以我觉得虽然我们公司Swisse并不做这种传统的中草药类产品，但是作为中国人，我觉得既然国外的一些官方权威的机构都认可我们的中华传统养生文化跟中医药，我们自己应该对这类产品更有信心。
下面我举了几个例子，就是关于这些中医药声称，有平衡阴阳和护肝，在标签上是以英文标注的，反正意思可能还是表达出来了，同时它有一些备注说不确定产品是否合适请咨询注册中医师。
大家可以看一下护肝，它在标签里面也有类似这种跟药品与慢性病做区隔的。但这种做法并不是一刀切，但可能中国就是一种一刀切，就是不可以起到治疗预防疾病的作用。澳大利亚它就更为细化，针对具体的情况去做针对性的警示和声明。
第三个清热凉血，标签上面也要求标注，不可以跟血栓或者循环系统的疾病做关联。
通过介绍，大家可能会觉得备案制的补充药品，它只要符合原料目录跟功能目录上市就相对比较简单，审批也是比较简单。但监管模式怎么去形成闭环，去确保安全性跟功效，有上市后的监管机制？
由于平均每年有1600个新的备案补充药品在备案系统上登记，TGA无法对所有产品进行审查，依据风险管理办法，进行随机合规审查，企业如接到一条通知要求您向TGA提供指定的信息。一般情况下您可以在20个工作日内予以回复。如果在通知中所指定日期之后的20个工作日之内未提供相关信息，TGA有理由将您的药品从备案系统中除名，如果您的材料说明中存在错误或误导之处而您未对相关通知做出回应或提交相关信息则属于违法行为。
在审查中，TGA会对以下三个方面给予更多关注，包括：
a) 支持功能声称的证据；b) 产品标签；c) 产品广告宣传。
其实这三点就是我刚才讲到的原料目录跟功能目录没有完全覆盖到每个产品的地方，所以这也是上市监管的重点。
小结：
在澳大利亚备案制的补充药品，属于风险类别较低，安全性相对较高的产品。它的特点就是TGA不会对新上市的产品做安全性和有效性的审评，而是集中政府的行政资源跟专家资源，对原料目录和功能目录进行审核，减少相似产品的重复审批。
通过原料目录，来确保配方使用的原料在安全范围；通过GMP确保生产过程，清洁各方面是符合要求的，以最大程度的确保产品安全性。
关于功能，通过功能目录很好的规范可用的宣称界限，同时产品能不能达到这样的功能，TGA是不去给产品做背书，而是把责任还给企业主体，并通过上市后的随机合规审查，来确保产品具有科学依据。
这就是我今天的分享，希望给大家有帮助，谢谢大家。
本文来自庶正康讯，转载请注明，任何观点摘录请清晰注明演讲人机构及姓名。
责任编辑：
