【侨报记者萨萨11月15日报道】14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准中国企业百济神州研发的抗癌新药“泽布替尼”在美上市，此举被称为改写了中国该类型药品“只进不出”的尴尬历史。
泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图。（图片：人民日报）
中国药企惠及全球患者
14日，FDA宣布，中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。
这也标志着，泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现中国原研新药出海“零的突破”，改写了中国抗癌药品“只进不出”的尴尬历史。同时，这也是百济神州首款获批的自主研发产品。
FDA的通告称，这种新药泽布替尼（BRUKINSATM）获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，数据显示其在参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率（完全缓解和部分缓解综合），用于难治型非霍奇金淋巴瘤（MCL）的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物。据悉，这种药物未来几周内将在美国进行销售。
淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，为全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。据《柳叶刀》2018调查数据显示，2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。多数患者在确诊时已处于疾病晚期，面临着治疗手段有限、预后不良的困境。
百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“泽布替尼在FDA获准上市让我们倍感自豪，这一历史性突破不仅代表着国际上对于中国新药研发水平的认可，实现了中国创新药‘走出去’的心愿，更重要的是，它证明了中国的创新药企不仅能惠及本国患者，也具备充分实力为全球更多的患者服务。”
近4年研发投入16.61亿美元
根据公开信息显示，百济神州于去年8月和10月向中国国家药监局（NMPA）递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤与复发难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的新药上市申请，均被纳入优先审评通道。今年1月，泽布替尼获得FDA授予的“突破性疗法认定”，成为首个获得该认定的中国研发抗癌新药。今年8月，FDA正式受理泽布替尼的新药上市申请，并授予其优先审评资格。
目前，百济神州正在全球范围对泽布替尼开展16项临床研究，包括9项注册性或有望实现注册的临床试验。
据百济神州官网介绍，2010年，百济神州作为一家研发型公司在北京成立。2016年，百济神州在纳斯达克IPO，完成1.82亿美元融资。2018年7月，百济神州赴港IPO，成为首个在美股和港股同时上市的生物医药公司。
据悉，百济神州创始人为美籍华人科学家王晓东与美籍商人欧雷强（John Oyler）。王晓东为美国科学院院士、中国科学院外籍院士、生物化学家。而百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨，曾是“宇宙大药厂”辉瑞中国区的总裁。
此外，百济神州对研发投入可谓大手笔。2018年及今年前三季度，百济神州分别投入研发6.79亿美元和6.44亿美元。2016年以来，公司累计投入研发费用16.61亿美元。（完）
