日前，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，中国药企自主研发的抗癌新药泽布替尼，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。该药也成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。

从达伯舒到“九期一”、到再到泽布替尼，近期，众多中国原研药在国内外获批上市，这使得市场不再是跨国药企“一家独大”。

抗癌新药“泽布替尼” 图片来源：百济神州官网

中国抗癌药“只进不出”的历史被改写

本次泽布替尼在FDA获批，为中国原研新药出海带来了“零的突破”。

它成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史，也将为癌症患者带来福音。

根据研发药企百济神州官网发布的消息，泽布替尼(英文商品名：BRUKINSA™，通用名：泽布替尼)已获得美国食品药品监督管理局加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。

泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，数据显示泽布替尼参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率。

根据公司公布的消息，泽布替尼预计在未来几周内在美国进行销售。

配图

创新原研药密集获批上市

布替尼的突破，对于业内人士和广大患者来说，无疑都是令人振奋的消息。不过，这只是国内药企创新的“冰山一角”。

就在本月初，中国医药史上还发生了件激动人心的大事。

11月2日，国家药品监督管理局批准治疗阿尔茨海默病原创新药甘露特钠胶囊(GV-971)上市，商品名为“九期一”。

在这之前，全球医药史上已经17年没有任何一款针对这一人类“记忆癌症”的药物上市，“九期一”的问世，填补了17年的一个巨大的空白。

在抗癌药方面，2018年底，中国自主研发的抗肿瘤1类创新药——达伯舒，通过国家药品监督管理局优先审评审批程序获准上市，为部分霍奇金淋巴瘤等肿瘤患者提供了免疫治疗新模式。

今年5月，恒瑞医药自主研发的抗癌药注射用卡瑞利珠单抗也获批。

配图

疗效不差，价格明显低于进口药

来自国家药品监督管理局的数据显示，在创新药的申请方面，2018年比2016年增加75%。2018年国家药监局审批的新药共48个，其中抗癌新药18个，比2017年增长157%。

值得一提的是，不少国产原研药疗效和安全性与同类进口药物相当，但价格将明显低于同类进口药，这也使得市场不再只是跨国药企的天下，迫使各大药企不得不都在提质降价上做文章。

■来源/中国新闻网

■编辑/刘洁