放眼全球，保健食品的进出口贸易已经成为市场新兴热点，部分海外保健食品巨头以及中国国内知名企业已开始布局，但同时各国对保健食品的定义、法规和监管体系都不尽相同。小编请教了全球食品、膳食补充剂和化妆品方面的全面技术专家，推出各国保健食品的法规要求和市场情况系列；
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美国食品分类及法规
1.1 食品分类
在美国，食品被定义为经加工或经过加工的可食用的物质、冰、饮料或成分，可供人类食用，可以整体或部分销售，或口香糖。（联邦食品、药品及化妆品法（FD&C法）第201条[21 U.S.C. 321]）。
1.2 管理机构
• FDA负责管理国内食品和进口食品，不包括肉类、禽类和经过加工的蛋类。
• USDA负责管理所有水果、蔬菜、肉类、禽类和经过加工的蛋类。
1.3 一般认为安全（GRAS）
在美国，任何被添加到食物中的成分都是食品添加剂，需要接受FDA进行的上市前审批，除非被有资质的专家一般认为安全，也就是说，在其规定使用的条件下，能充分地证明其安全性，或者除非此类物质的使用不在食品添加剂的定义之内。
根据法规第201(s)和409条的规定，以及《美国联邦法规》21 CFR 170.3和21 CFR 170.30的规定，食品成分的使用既可以通过科学程序被认定为GRAS，也可以通过在食品中使用的经验被认定为GRAS（对于1958年以前在食品中使用的成分）。
- 任何为特定用途被视为是一般认为安全（GRAS）的成分均可以在不接受FDA上市前审批的情况下在食品中用于该用途。
- GRAS的确定必须体现出经过科学培训且有经验的有资质专家的观点，来评估直接或间接添加到食品中的成分的安全性。
- 此类专家观点必须依据“科学程序”，且如果是在1958年以前在食品中使用的成分，则要得到在食品中使用的经验的补充。
- 根据21CFR的规定，“安全”指在有能力的科学家看来，能合理地确定该成分在规定适用条件下没有害处。
有两种方法可以或的GRAS状态：
- 自身确定的GRAS
- FDA通知
GRAS所需的文件
- 与此类食品添加剂有关的所有信息和名称，包括获得方法、化学名称和成分；
- 该添加剂建议使用条件的说明，包括使用该添加剂的所有指令、建议和意见，且包括其建议贴标的样本；
- 该添加剂计划产生的物理或其他技术效果的相关数据，以及产生此类效果所需的添加剂数量；
- 确定该添加剂在食品中数量的可行方法的说明，以及因其使用而在食物中形成的成分；
- 对该添加剂的安全性进行的调查的所有报告，包括进行此类调查所用方法和控制措施的完整信息；
- 在食品及食品中所用色素添加剂的安全声明，帮合租申请人建立和递交毒性安全数据。
走向国际市场的保健食品
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