疫情进入“新常态”，医疗器械表现最为亮眼 2020 年上半年医药行业上涨 36.81%，跑赢沪深 300 指数 35.77 个百分点，在 28 个申万一级行业中排名第一。新冠肺炎疫情成为今年以来资本市场的重大变量，也是本轮医药行情的重要推手，国内疫情于 2 月达到顶峰，3 月逐步得到控制，在此期间医药板块整体并未取得明显超额收益，随后国外疫情开始大规模爆发直到国内疫情不断反复，疫情进入“新常态”，由此不断催化医药行业走出趋势性行情。子行业中医疗器械与生物制品表现最为亮眼，上半年分别录得 74.55%和 57.79%的收益。高值医疗耗材带量采购，下半年集中爆发期，关于医疗器械行业细分领域10倍机会投资策略，已经放在我的圈子里了，点击下方卡片即可查看：
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下图：2020 年上半年医药生物与沪深 300 相对走势
下图：2020 年上半年申万一级行业涨跌幅对比
估值处于历史中高位水平，子板块分化明显
从行业估值来看，截至 2020 年 6 月 24 日，医药行业 PE（TTM）为 50.72 倍，相对沪深 300 最新溢价 率为 300%，处于历史中高位水平。子板块分化明显，医疗服务仍处高位，估值达到 151.47 倍，医药行业最 低为 18.76 倍。
下图：医药生物行业估值相对沪深 300 溢价率走势
下图：医药行业子板块估值情况
医药股大放异彩，疫情相关标的最为受益
国外疫情蔓延以及国内疫情不断反复，导致医药股持续受资金追捧，今年以来 334 只医药股中有 231 只跑赢沪深 300，39 只医药股录得翻倍收益。以诊断试剂、疫苗、口罩等疫情相关标的最为受益，特别是 新冠检测试剂为代表的长短逻辑兼具的企业，在疫情刺激下迎来明显的戴维斯双击。
表 1：2020 年上半年医药生物行业个股涨幅前二十位（剔除次新股）
医药工业数据持续承压
根据国家统计局数据，2020 年 1-4 月医药制造业主营业务收入与利润总额分别同比下降 5.60%、7.40%。受新冠疫情企业停工影响，整体医药制造业业绩出现明显下滑，前三个月疫情处于最严峻时期，在此期间 医药制造业利润总额下滑达到 15.70%，4 月后疫情逐步得到控制，随着开工率的回升数据下滑趋势明显缓 解。医药行业属于刚性需求，随着供给的逐步恢复行业将回到正常水平。
下图：2011-2019 医药制造业主营业务收入及利润总额累计同比
疫情防控进入“常态化”，行业政策主基调仍将延续。全球疫情形势严峻，行业刚性需求属性凸显。
海外疫情持续蔓延，拐点仍未到来
2020 年全球爆发新冠肺炎疫情，成为百年来最大的公共卫生事件之一。目前海外疫情依然严峻，截至 6 月 29 日，已有 200 多个国家和地区发现疫情，累计确诊病例 1,031.73 万人，累计死亡病例 50.39 万人， 现有确诊病例 420.40 万人，自 5 月 27 日起至今近一个月每日新增确诊病例超 10 万人，疫情拐点仍未到来。美洲地区形势严峻，美国是全球疫情最严重的国家，累计确诊病例高达 235.67 万人，死亡病例达 12.22 万人，现有确诊病例仍有 12.54 万人，每日新增仍持续攀升，连日来均超过 4 万人；巴西疫情情况仅次于美 国，累计确诊病例已超百万，达 137.05 万人，每日新增仍以 2 万左右以上人数持续增长。欧洲地区疫情形 势头缓解，最严重国家俄罗斯疫情也迎来拐点。亚洲地区，印度疫情持续恶化，连续单日新增高于 1 万人， 孟加拉国疫情持续蔓延，伊朗第二次疫情开始爆发。
国内疫情出现反复，疫情防控进入“常态化”
国内疫情于 1 月底爆发，2 月经历高峰期后，3 月后基本得到控制。截止 2020 年 6 月 29 日，国内（不 含港澳台）累计确诊病例 83531 人，现有确诊病例 428 人。在疫情得到基本控制后，国内新增病例主要来 源于境外输入（除近期北京新增病例），目前境外输入累计确诊病例 1918 人，现有确诊病例 88 例。6 月 11 起北京疫情出现反复，疫情风险陡然走高，目前已在短时间内摸清疫情传播底数和重要风险点， 遏制了疫情蔓延的势头。但由于国外疫情仍在蔓延以及全球尚未有新冠疫苗上市，未来疫情防控将进入“常 态化”。
医药行业需求刚性，利润受影响程度低于其他制造业
一季度，突发新冠肺炎疫情对工业企业生产经营形成严重冲击，大多行业利润明显下降，医药行业需 求较为刚性，且受疫情相关产品拉动，相对大部分行业利润降幅明显小于其他行业。当前，国内疫情已得 到有效控制，已基本复工复产，1-5 月各行业企业效益状况得到有效改善，5 月单月利润增速实现由负转正， 而医药行业相较大部分行业改善明显。
行业政策“常态化”，医保基金腾笼换鸟大势所趋
人口老龄化给国内医药行业带来持续稳定的需求，但同时也为医保带来较大的压力，当下医药行业的 主要矛盾主要是快速释放的医疗服务需求与增长乏力的医保基金之间的矛盾。不受疫情影响，医保控费仍 是行业主旋律，带量采购深化、医保目录调整相关政策与工作持续推进，有序进行。
带量采购加速常态化，第三批将启动
药品带量采购通过明确采购量，低价者中标，起到“以量换价”的作用，降低药品虚高价格，挤掉药 品销售费用，改变“带金销售”模式，最终既提高了医保资金使用效率，提升民众的医疗保障水平，同时 也推动国产替代，促进医药企业转型升级。
2018 年 11 月 15 日，《4+7 城市药品集中采购文件》发布，文件明确北京、天津、上海等 11 个城市“( 4+7”) 将进行国家组织药品集中采购试点，并确定了 31 个品种及约定采购量，最终成功中标 25 个品种，药品平 均降幅达 52%，最大降幅超 90%，截止 2019 年底，“4+7”药品集中带量采购试点地区 25 个中选药品平均 完成约定采购量的 183%，中选药品采购量占同通用名药品采购量的 78%，整体效果超预期（第一批第一次 带量采购）。紧接，2019 年 9 月 1 日，《联盟地区药品集中采购文件》发布，带量采购扩面至国内剩余 25 个 省份，品种与“4+7”25 个品种相同，最终中选价格与联盟地区 2018 年最低采购价相比，平均降幅达 59%， 与“4+7”水平相比，平均降幅也有 25%（第一批第二次带量采购）。2019 年 12 月 29 日，第二批带量采购 启动，涉及品种 33 个，覆盖多个大病慢病领域，涉及生产企业 100 家，最终 32 个品种 100 个产品中选， 中选企业 77 家。与联盟地区 2018 年最低采购价相比，中选价格平均降幅 53%，最高降幅高达 93%。前两 批国家带量采购 57 个药品费用从 427 亿元降低到了 83 亿元，节约费用 344 亿元，其中降价效应 180 亿元、 替代效应 164 亿元。“4+7”试点地区群众使用一致性评价仿制药和原从药等高质量药品的比例，从原来的 50%提高到了 90%以上。
不受疫情影响，第二批国家带量采购于 4 月开始全面落地执行，另第三批带量采购座谈会已于 6 月 24 日在上海召开，并将于 7 月 3 日期完成报量。根据湖北等地报量通知中所附的名单，本次带量采购共涉及 药品品种 54 个，涉及企业较多，如二甲双胍口服常释剂型 0.25g 目前通过一致性评价企业已达 27 家；部分 药品销售基数较大，如缬沙坦口服释剂型、二甲双胍口服常释和缓释控释剂型 2019 年全国公立医疗机构销 售额分别高达 49.6 亿元、53 亿元；涉及原研占比较高的品种也多，维格列汀和替格瑞洛 2019 年全国公立 医疗机构的原研份额仍占几乎 100%，非那雄胺、阿那曲唑、美金刚和阿哌沙班☐服常释剂型的原研占比也 分别高达 89%、87%、86%和 82%。本次带量采购竞争将更为激烈，降价和替代效应将更加明显。
下图：第三批带量采购通过一致性评价企业超过3家的品种
下图：第三批带量采购部分品种公立医疗机构销售额及原研市场份额
随着第一批第一次、第一批第二次、第二批带量采购的落地执行以及第三批的将要开始，带量采购已 开始加速常态化。长期来看，带量采购可以让药企节省的销售费用用来专注于药品的研发和质量提高，另 以量换价，规模效应也降低了药品生产成本，抵消药品降价的影响。未来带金销售将会被从源头根除，虚 高的价格泡沫也将会被彻底击碎，行业竞争格局也将趋于健康稳定，焕发新的活力。
医保基金腾笼换鸟是长期趋势，目录调整将迈入常规化
医保控费大背景下，医保基金腾笼换鸟是长期趋势，基于医保目录动态调整机制，一方面持续将高价 值的创新药纳入医保目录，通过国家局谈判以量换价降低这些药品的价格，另一方面将疗效不明确且占用 大量医保资金的药品如中药注射剂将逐步被那些疗效明确且临床急需的药品所替代。
2019 年 8 月，国家医保局发布最新常规医保目录和谈判目录，新增药品覆盖了要优先考虑的国家基本 药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药等，调出的 150 个品种主要是被国家药 监部门撤销文号的药品以及临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品。11 月，国家医保局、人力资源 社会保障部印发《关于将 2019 年谈判药品纳入乙类 范围的通知》，正式公布了谈判药品准入结果。本次谈判共涉及 150 个药品，包括 119 个新增谈判药品和 31 个续约谈判药品。119 个新增谈判药品谈成 70 个，价格平均下降 60.7%。三种丙肝治疗用药降幅平均在 85% 以上，肿瘤、糖尿病等治疗用药的降幅平均在 65%左右。31 个续约药品谈成 27 个，价格平均下降 26.4%。经过本轮调整，2019 年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》共收录药品 2709 个，与 2017 年版相比，调入药品 218 个，调出药品 154 个，净增 64 个。本次谈判是我国建立医保制度以来规模最 大的一次，这次谈判结果充分体现出机构改革后国家医保局统筹管理城乡医保的体制优势、政策优势、市 场优势。这次谈判成功的药品绝大多数都是近年来上市的新药，其中很多是 2018 年新上市的。这些新上 市的药品被迅速纳入目录，释放出支持创新的明确信号。2020 年医保目录调整仍是医保改革重点工作，4 月 29 日，国家医保局在发布的《基本医疗保险用药管 理暂行办法（征求意见稿）》中，给予了临床价值较高的创新药极大地鼓励和支持，对于消费色彩浓重、临 床价值不明确等类型药品则不纳入考虑。办法还提出要建立每年调整 1 次的动态调整机制，医保目录调整 将进一步常规化，新上市的创新药有望及时纳入医保，实现快速放量。对于谈判药品，办法提出协议有效 期为 2 年，原则上只续约 1 次，续约期内允许医疗机构对谈判药品进行议价，纳入医保目录的药品价格仍 将进一步下降。
投资策略：
全球疫情持续蔓延，但对国内持续扩大的医药行业需求并未造成较大冲击，对于未来医药行业的投资 还要回到其根本逻辑。在目前医保控费及疫情防控的医药“新常态”下，我们挖掘出以下赛道供投资者参 考：
科创板加速产业发展，生物医药迎来收获期
2019 年，科创板及注册制的推出，给国内高科技企业创造了良好的发展环境，我国的资本市场有望逐 步走上正轨，例如允许未盈利的优质企业快速在国内上市，有效发挥股市的融资功能，从而使我国资本市 场与实体经济形成良性循环，实现市场的优胜劣汰。从标普 500 2019 年的行业构成来看，医疗保健已成为仅次于信息技术的第二大板块，对于中国来说，由于人口老龄化带来的巨大市场需求，未来国内医药行业 面临巨大的发展空间，特别是科创板的推出将加速国内医药行业的发展，而科创板重点支持的生物医药产 也将显著受益。
下图：标普500产业变迁（1990-2019）
下图：上证综指产业变迁（1995-2019）
随着生物科技的快速发展及研发投入的不断增加，生物药已成为制药行业近年来发展最快的子行业之一。依据 EvaluatePharma 数据，全球生物药市场销售额已从 2010 年的 1,290 亿美元增加到 2018 年的 2,430 亿美元，年均复合增长率为 8.24%，远高于传统药物的 0.45%，占全球药品销售额的比重也从 2010 年的 18% 快速提升到 2018 年的 28%。此外，在全球销售额前二十的药品中，生物药就占据 13 席。PD-1 抑制剂帕博 利珠单抗（Pembrolizumab，Keytruda）和纳武单抗（Nivolumab，Oppo）自 14 年在国外上市以来短短几 年年已经分别成为年销售 110.84 亿和 80.05 亿美元的大品种。从 EvaluatePharma 发布的全球价值较高的在 研药物排名也可以看出生物创新药将是未来新药研发的主要方向，生物制药产业是目前医药产业中发展最 快、活力最强、技术壁垒最高的领域之一。
下图：2010-2018年全球生物药销售额及占全球药品销售总额比重
下图：2018年全球各类生物药销售额占比
国产单抗开启上市之路，国内市场将迎来快速发展期
单抗具备特异性强、灵敏度高、副作用小的独特优势，是生物药的最大类别，2018 年销售额占全球生 物药市场比重高达 55.3%。2019 年全球销售额前二十的药品中，13 个生物药中单抗就占据 9 席，单抗目前 是全球制药市场最重要的细分领域之一。
与全球市场不同的是，中国的单克隆抗体药物市场还处于起步阶段。2018 年中国单抗市场仅占总生物 药市场的 6.1%，单克隆抗体药物在中国的种类较少、覆盖率较低。而随着国内需求端及支付能力的持续提 升，医保覆盖面及上市品种的持续扩大，我国单抗市场将迎来快速发展时期。依据弗若斯特沙利文数据， 预计到 2023 年，我国市场将增长到 1,565 亿元人民币，2018 年到 2023 年的年复合增长率为 57.9%。到 2030 年，中国单克隆抗体市场规模将增长到 3,678 亿元，2023 年到 2030 年的年复合增长率为 13.0%。
下图：2014-2019年中国单抗药物市场规模（亿元）及同比
目前国产单抗共上市 11 种，6 种为原研，4 种为类似物，1 种为改良型新药。其中 2006 年-2017 年仅批 准上市 3 种国产单抗，而 2018-2019 年则批准上市 8 种（涉及商品 9 个）， 是 2006-2017 年的两倍多，国产 单抗自 2018 年起已开启上市之路，即将迎来黄金收获期。
国内疫苗迎来大品种时代，国产重磅品种将陆续上市
我国疫苗市场规模在二类疫苗市场的拉动下持续增长，已从 2013 年的 199 亿元增长至 2017 年的 253亿元，年均复合增长率高达 6.2%。未来随着国家政策对疫苗行业的大力扶持、居民可支配收入的增长和防 病意识的不断增强、疫苗研发和生产投入不断增加、产品逐步升级换代，国内疫苗产业仍将获得高速增长， 预计 2020 年我国疫苗市场规模可达 349 亿元。
下图：2013-2030E年中国疫苗药物市场规模（亿元）
国内持续加大的研发投入推动下，国产重磅疫苗也开启了上市之路，如 13 价肺炎疫苗、国产 HPV 一 苗等，国产疫苗开始进入大品种时代。
随着疫苗管理法的实施，行业监管进一步升级，集中度持续提升，重磅产品陆续上市，国产创新已成 为推动行业市场持续增长的支撑点。建议关注具有上市（包括代理）、在研重磅或独家产品，生产及研发实 力兼具的优质疫苗龙头企业。
医药外包大势所趋，CRO 显著受益于创新药热潮
在全球化专业分工的大背景下，很多药企出于自身成本的考量逐渐改变过去“研发-生产-销售”的全产 业链模式，将部分业务外包，降低公司成本费用，集中精力做好自己的核心业务。特别是在目前新药研发 成本高企，专利药大量到期的背景下，医药外包行业可以说是大势所趋。
按服务阶段不同，医药外包企业可分为医药 CRO 企业和医药 CMO 企业。医药 CRO 企业侧重于实验室 阶段小批量新药化合物的合成，临床前研究（如药代动力学、药理毒理学和动物模型等），以及各类临床试 验服务。近年来新药的研发成本持续上升，而研发成功率则不断下降，同时近几年专利药大规模到期，药 其对研发时间及研发成本的降低有了迫切的需求，而以 CRO 为代表的临床服务机构正好切中药企这一痛点。
下图：药品平均研发费用快速增长
下图：药品研发成功率不断下降
随着国务院颁布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》及《关于改革药品医疗 器械审评审批制度的意见》，提出对临床急需药品医疗器械、新药和创新医疗器械给予优先审评审批，不断 推进审评审批制度改革，提高审评效率和质量，15 年以来各类药品注册申请受理量均有较大幅度增长，特 别是一批具有明显临床价值且临床急需的新药好药加速通过审评，为国内患者带来更多用药选择
同时仿制药一致性评价也给 CRO 等机构带来了千载难逢的窗口期，国家对仿制药要求逐渐提高，几乎 全部化药品种都需要完成化学仿制药一致性评价工作，因此对于少数研发实力强的企业来说，可能独立完 成研发申报工作，而大部分企业则更有可能将此项工作外包给专门的研发机构或者专业 CRO 公司来协助完 成，一致性评价给这些 CRO 企业带来一轮巨大的政策红利。带量采购的实施，以药品通过一致性评价为前 提条件，因此随着未来集采的持续推挤，也将倒逼药企加速开展一致性评价工作。
国内药政改革，创新药迎来黄金发展期，特别是国务院出台药品上市许可人制度，允许药品上市许可 持有人与生产企业相分离， 有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设，将直接利好 CMO 企业以及临床 CRO 企业；CRO 行业作为人力密集型行业，主要依靠医 药领域专业技术人员提供服务，近年我国出国留学人员及留学归国人员不断增多，且其中较大比例从事生 物医药相关的研发工作，可以说为我国新药研发领域储备了大量优秀人才，而这一工程师红利也是国内 CRO 行业发展的重要基础；随着国家对创新药的利好政策不断兑现，一级市场的药企融资额快速增长，特别是 一大批小型 biotech 公司，而科创板的推出更是给投资者带来新的退出渠道，有望更加刺激国内的创新药投 资，对于这些 biotech 公司的大量研发投入将给 CRO 行业带来持续稳定的需求。
根据公开信息，全球排名靠前的 CRO 公司主要有昆泰、科文斯、爱康、PPD、InVentiv、查尔斯河实验 家等，其中国内 CRO 公司药明康德占到全球 2%左右的份额。国内 CRO 行业呈现多、小、散的格局，市场 集中度较低，根据医药魔方数据，国内前十 CRO 企业的市场份额占到 40%左右，排名靠前的 CRO 企业主 要是药明康德、康龙化成等，都具备大规模的实验室化学服务能力，业务模式由药物发现延伸至药物开发 阶段。随着行业政策的推进，国内药品质量标准的提升，未来国内 CRO 行业的集中度有望进一步提升。除 了整体行业β的机会，α的机会可关注那些技术水平高、服务能力强的综合性 CRO 公司。
零售药店渠道价值有望提升
零售药店连锁率和集中度进一步提升。根据《2017 年药品流通行业运行统计分析报告》统计，截至 2017 年 11 月底，全国共有零售药店门店 453738 家，药品零售连锁企业 5409 家，下辖门店 229224 家，零售单 体药店 224514 家，单体药店占比进一步萎缩的同时绝对数量也是呈现大幅下降趋势。与之对应国内零售药 店连锁化率呈现稳步上升趋势。
根据国内《2017 年药品流通行业运行统计分析报告》统计，截至 2017 年 11 月，药品零售连锁率达到 50.5%，同比提高 1.1 个百分点。17 年销售额前 100 位的药品零售企业门店总数达到 58355 家，占全国零售 药店门店总数的 12.9%；销售总额 1232 亿元，占零售市场总额的 30.8%；销售额前 6 位的药品零售企业是 场份额占比达到 12.7%，同比上升 0.9 个百分点。根据美国药店业协会数据，美国零售药店连锁化率达到 75%， 排名前 3 的零售药店市场份额占比达到 80%。对比美国，我国医药零售行业集中度及连锁化率仍处于较低 水平。
下图：国内零售药店历年连锁化率变化趋势
下图：中美零售企业连锁化率及集中度
随着新版 GSP 的落地以及药店分级管理等政策的出台，零售药店面临更加严格的监管环境，特别是很 多单体药店，在软硬件和执业药师等方面都不达标，同时在药店分级分类管理后，部分单体药店的经营范 围将受限，而大型连锁药店一般都注重合规经营，同时由于规模大在采购方面也有很大优势，营销能力也 都普遍较强，在药店分级后也将抢占小药店的市场份额。2013 年 6 月开始实行新版 GSP 认证，从图中可以 看出从 13 年开始单体药店进入了快速下降趋势。对于单体药店来说，加盟连锁药店可能是比较好的出路， 国内零售药店的连锁化以及集中度将进一步提升。
处方外流带来千亿市场。目前医改已经进入攻坚阶段，“医药分开”是其中的重点内容，其主要目的就 是打破以往以药养医的公立医院补偿机制，把药品收入从医疗机构的收入当中剔除出去，切断医药招投标、 医疗机构、医护人员与药企和医药经销商之间直接的利益关联，建立诊疗和用药分开运行的体制机制。从 发达国家的行业发展趋势来看，“医药分离”是长期发展趋势。欧洲 90%以上患者通过零售药房获得药品， 美国 80%以上的药品通过零售药房出售，日本这一比例也达到了 50%以上。但目前我国医药市场的终端仍 以医院为主，医疗机构终端销售额占到 71%，而零售终端占比不到 30%。根据 IMS 公布的 2015 年全国处方药市场规模约 9900 亿元，假设仅仅流出十分之一，那也有将近 1000 亿的市场，市场上规模较大的连锁药房或将因此而出现业绩井喷。
在公立医院没有建立合适的补偿机制之前，医院本身并没有动力降低药品的收入份额。但是随着新一 该政策的进一步推进，医药分开的政策会逐步落到实处。以带量采购为例，集采的推进有望加速处方外流 的趋势，作为医药产业链下游重要的终端，零售药店的渠道价值显著提升，特别是那些未中标厂家对药店 渠道更加重视。在云南、浙江、广东等地，逐渐放开针对慢病药品等在药店的医保统筹结算，此举意味着 更多处方流入药店的可能性，随着政策在试点城市的推进，全国的处方外流趋势有望提速。短期来看政策 对药店业绩的影响有限，而长期来看药店随着处方外流的加速，其渠道价值将得到重新的认识，不仅仅是 流过来的处方增量，其作为线下入口的流量价值将更加凸显。
风险提示: 行业政策风险、药品安全风险、研发风险、业绩不达预期风险、医疗事故风险。
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